SIBUTRAMINA

Anvisa define dose máxima para prescrição médica de sibutramina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a dose máxima que um médico pode prescrever do medicamento Sibutramina: 15 mg diárias. Em março, a agência resolveu incluir o medicamento no rol das substâncias psicotrópicas anorexígenas, por meio da publicação da RDC 13, no Diário Oficial da União (D.O.U) do dia 30 daquele mês.

Com a mudança, a tarja da sibutramina mudou de vermelha para preta e o remédio passou a ser vendido apenas com a apresentação do receituário azul, com numeração determinada e controlada pela vigilância sanitária. No entanto, a agência não especificou, naquela RDC, o tempo máximo de tratamento que poderia ser informado na receita.

Até a publicação da RDC 25/2010, no D.O.U da última quinta (1º), o período da terapia era de, no máximo, 30 dias. Foi ampliado para 60 dias. "A decisão foi acertada", afirma Rosana Radominsk, presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso). Abaixo, confira a íntegra da RDC 25:

RDC 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010

Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11do Regulamento aprovado pelo Decreto n.° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de junho de 2010, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - O Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União de 6 de setembro de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º

§ 1º A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias.

§ 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado:

I - Femproporex: 50,0 mg/dia;

II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;

III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;

IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e

V - Sibutramina: 15 mg/dia" (NR)

Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Diretor-Presidente da Anvisa

Fontes: O Estado de S.Paulo e D.O.U